Горячая линия:

8 800 200-55-80

Екатеринбург

+7 (343) 311-62-80

Онлайн-консультант 24/7
info@gostcenter.ru

УСЛУГИ
Язык: Ru
cloze
На ваши вопросы отвечает:
Андрей Филимонцев

Специалист по сертификации

8 9221884436 Андрей

Cвязаться
Заказать сертификат

    Заберите ваш подарок: "Как самостоятельно зарегистрировать декларацию в ФГИС Росаккредитации "

      Сертификат ИСО 13485

      Сертификат ИСО 13485

      1 января 2021 г. вступило в силу Постановление правительства №1445 от 15 сентября 2020 г. Согласно документу, предприятиям медицинской промышленности потребуется переоформить лицензию в соответствии с новыми правилами. Одним из требований успешного лицензирования является внедрение системы менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2016). После этого предприятие может заказать в уполномоченном центре сертификат ИСО 13485, гарантирующий эффективную работу системы управления.

      Кому необходим сертификат ИСО 13485?

      Российское законодательство устанавливает требование по внедрению СМК для следующих компаний:

      1. организации, осуществляющие сервисное обслуживание медицинской техники;
      2. производители медицинских изделий;
      3. предприятия, участвующие в проектировании, монтаже, хранении и утилизации медтехники.

      Сертификат ISO 13485 выдается после комплексной проверки внедренной СМК. Он официально подтверждает соответствие работы организации требованиям стандарта.

      Содержание документа

      Сертификат ISO-13485

      Сертификат, составленный на специальном бланке, информирует потребителей и партнеров о важных аспектах:

      • названии, местонахождении производителя;
      • сведениях об уполномоченном органе;
      • регистрационном номере документа;
      • дате выдачи и сроке действия;
      • гарантированном соблюдении требований норматива ISO 13485;
      • подписях ответственных лиц и печати.

      В приложении к документу указываются сведения, касающиеся области применения системы управления (к примеру, розничная торговля медицинскими изделиями, сервисное обслуживание и (или) производство медицинского оборудования).

      Сертификат ИСО 13485 действует в России на протяжении трех лет после регистрации.

      Плюсы сертификации ИСО 13485

      Сертификат на систему менеджмента качества дает своему обладателю множество преимуществ, к которым относится:

      • увеличение конкурентоспособности продукции;
      • повышение лояльности потребителей;
      • расширение клиентской базы; 
      • участие и победы в государственных тендерах;
      • привлечение новых партнеров;
      • повышение инвестиционной привлекательности;
      • выход на зарубежный рынок.

      Стоимость документа и срок оформления

      Центр “ГОСТ Центр” осуществляет услуги по внедрению и оценке соответствия СМК по ГОСТ Р ИСО 13485-2017. Для рассчета стоимости работы направьте нам вашу заявку через форму обратной связи.

      Обращайтесь в наш центр и вы получите необходимую документацию в короткие сроки (от 3-х рабочих дней) и по выгодной стоимости.

      Подготовка сведений

      Оценка соответствия СМК подразумевает проверку сведений, представленных заявителем. В пакет документов должны входить:

      1. копии ИНН, ОГРН;
      2. описание предприятия, сфера деятельности;
      3. организационная структура компании; 
      4. должностные обязанности персонала; 
      5. технические паспорта и план техобслуживания медоборудования; 
      6. лицензия на осуществление работы;
      7. данные о выполнении санитарно-гигиенических нормативов;
      8. другие сведения по запросу.

      Этапы проверки соответствия

      Сертификация СМК представляет собой поэтапный процесс, включающий следующие шаги:

      • составление заявки и сбор документации;
      • подписание договора о сотрудничестве;
      • анализ работы компании, изучение предоставленных сведений;
      • оценка СМК согласно требованиям стандарта ISO;
      • подготовка сертификата и внесение регистрационного номера в реестр уполномоченного органа;
      • выдача готового бланка вместе с сертификатом аудитора, разрешением на применение знака качества заявителю.

      Связаться с сотрудниками центра “ГОСТ Центр” можно по телефону 8 800 200-55-80. Обращайтесь к нам и вы своевременно приобретете необходимую сертификационную документацию, которая поможет в развитии вашего бизнеса.

       

      Рассчитайте стоимость

        Другие документы:

        ISO 9001

        ISO 14001

        ISO 22000

        ISO 18001

        Сертификат соответствия

        Сертификат Таможенного союза

        На ваши вопросы отвечает:
        Маргарита Лейман

        Специалист по сертификации

        8 9221884436 Маргарита
        Cвязаться
        Рассчитайте стоимость документа: