Для новых лекарств теперь не требуются сертификат и декларация соответствия

В России изменился порядок ввода в оборот новых лекарственных средств с 29 ноября. Новые требования утверждены постановлением правительства № 1510 от 26.11.2019.  Сертификат и декларация соответствия на впервые вводимые в оборот лекарства отменены.

Новый порядок предусматривает выдачу Росздравнадзором разрешения на оборот препарата на территории России. Заявителями могут быть как производители лекарства, так и импортеры.

Сертификация и декларирование в последнее время были лишь формальными документами, поскольку с 2010 года для ввода в оборот нового лекарства требуется государственная регистрации лекарственного препарата. Регистрация описывает требования, предъявляемые к новому лекарству, его безопасности для потребителей, а также методы надзора.

Согласно новым правилам, для получения разрешения на ввод лекарства в оборот необходимо предоставить в Росздравнадзор протокол испытаний препарата. Данный протокол подтверждает качество и соответствие лекарства нормативной документации. Причем протокол предоставляется на основании испытаний трех партий или серий впервые вводимого препарата. Ранее производитель мог испытать даже пробную партию. Это не отражало полную картину массового производства нового лекарства.

Новые правила содержат более жесткие требования к лекарственным препаратам.