В России начаты испытания стандартных образцов состава медикаментов

В РФ ведется работа по созданию стандартных образцов состава медикаментов. В ходе испытаний определяются метрологические и технические свойства активных субстанций, примесей, вспомогательных элементов, применяемых в фармацевтической промышленности.

В исследованиях задействован технический комплекс, который позволяет объединить возможности титриметрии и хроматографии. Титриметрия позволяет проводить количественное определение чистоты лекарственной субстанции прямым методом. В то же время исследование, проводимое на отечественной установке высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), дает косвенное определение чистоты стандартного образца субстанции методом массового баланса. 

В этом году уже были успешно проведены испытания образцов состава ибупрофена (ГСО 11559-2020), флуконазола (ГСО 11569-2020), азитромицина (ГСО 11570-2020). 

В дальнейшем планируется аттестовать такие субстанции, как Ацикловир, Омепразол, Каптоприл, Эналаприл, Клопидогрел, Бисопролол, Пропранолол. 

Данная работа осуществляется для стимулирования импортозамещения образцов чистых веществ фармсубстанций. Одно из важнейших условий для обеспечения высокого качества препаратов, выпускаемых в нашей стране, – это наличие стандартных образцов состава лекарственных средств.