Регистрационное удостоверение

В Российской Федерации для реализации и эксплуатации товаров медицинского назначения всегда предъявлялись повышенные требования, по определению их качества и безопасности. Именно поэтому для всех видов медицинских товаров, помимо основной разрешительной документации необходимо получить регистрационное удостоверение Минздрава.

Регистрационное удостоверение Минздрава – документ, выдаваемый на продукцию медицинского назначения, подтверждающий ее качество, надежность и безопасность, и позволяющий законную эксплуатацию мед. товаров в учреждениях здравоохранения.

Когда требуется оформлять регистрационное удостоверение?

Оформление удостоверений на медицинскую технику, оборудование и другие виды продукции осуществляется согласно Административному регламенту федеральной службы по приказу Министерства здравоохранения № 735 от 30 октября 2006 года или согласно Постановлению Правительства РФ № 1416 от 21.12.2012. В приказе также утверждено положение о том, что основным органом выполняющим надзор в данной области с полномочиями выдачи регистрационных удостоверений является Росздравнадзор Российской Федерации.

В соответствии с требованиями Росздравнадзора этот документ в обязательном порядке необходим для следующих видов товаров медицинского назначения:

• устройства, средства, материалы, техника, изделия, оборудование и приспособления, применяемые в медицинской практике;
• программные продукты, используемые в медицинской отрасли;
• медицинские средства;
• лекарственные препараты.

Процедура оформления регистрационного удостоверения

Процедура получения рег. удостоверения представляет собой совокупность мероприятий, основными из которых можно назвать проведение специальных экспертиз и исследований мед. изделий, в ходе которых определяется соответствие товаров требованиям законодательства Российской Федерации. Следует отметить, что если в процессе оценки безопасности продукции будут выявлены существенные недостатки, соискателю будет отказано в государственной регистрации медицинских изделий. Как следствие, данные виды продукции не могут быть на законных основаниях реализованы в медицинские учреждения и допущены к эксплуатации в медицинских целях.

Для получения регистрационного удостоверения соискателю необходимо предварительно подготовить определенный пакет документации, включающий в себя:

• заявку на регистрацию медицинской техники или изделий;
• учредительная документация компании-изготовителя;
• справка об изделии;
• нормативная документация на изделия;
• технические документы на производство продукции;
• протоколы технических испытаний;
• руководство по эксплуатации или проект инструкции по применению;
• иные документы, которые могут потребоваться при процедуре оценки соответствия изделий согласно требованиям законодательства Российской Федерации.

Центр сертификации «ГОСТ Центр» рад предложить Вам комплексные услуги в области оформления и регистрации документации на все виды изделий медицинского назначения.