Горячая линия:

8 800 200-55-80

Екатеринбург

+7 (343) 311-62-80

Онлайн-консультант 24/7
info@gostcenter.ru

УСЛУГИ
Язык: Ru
cloze
На ваши вопросы отвечает:
Екатерина Маслюкова

Специалист по сертификации

8 9221884436 Екатерина

Cвязаться
Заказать сертификат

    Заберите ваш подарок: "Как самостоятельно зарегистрировать декларацию в ФГИС Росаккредитации "

      Регистрационное удостоверение

      В Российской Федерации для реализации и эксплуатации товаров медицинского назначения всегда предъявлялись повышенные требования, по определению их качества и безопасности. Именно поэтому для всех видов медицинских товаров, помимо основной разрешительной документации необходимо получить регистрационное удостоверение Минздрава.

      Регистрационное удостоверение Минздрава – документ, выдаваемый на продукцию медицинского назначения, подтверждающий ее качество, надежность и безопасность, и позволяющий законную эксплуатацию мед. товаров в учреждениях здравоохранения.

      Когда требуется оформлять регистрационное удостоверение?

      Оформление удостоверений на медицинскую технику, оборудование и другие виды продукции осуществляется согласно Административному регламенту федеральной службы по приказу Министерства здравоохранения № 735 от 30 октября 2006 года или согласно Постановлению Правительства РФ № 1416 от 21.12.2012. В приказе также утверждено положение о том, что основным органом выполняющим надзор в данной области с полномочиями выдачи регистрационных удостоверений является Росздравнадзор Российской Федерации.

      В соответствии с требованиями Росздравнадзора этот документ в обязательном порядке необходим для следующих видов товаров медицинского назначения:

      • устройства, средства, материалы, техника, изделия, оборудование и приспособления, применяемые в медицинской практике;
      • программные продукты, используемые в медицинской отрасли;
      • медицинские средства;
      • лекарственные препараты.

      Процедура оформления регистрационного удостоверения

      Процедура получения рег. удостоверения представляет собой совокупность мероприятий, основными из которых можно назвать проведение специальных экспертиз и исследований мед. изделий, в ходе которых определяется соответствие товаров требованиям законодательства Российской Федерации. Следует отметить, что если в процессе оценки безопасности продукции будут выявлены существенные недостатки, соискателю будет отказано в государственной регистрации медицинских изделий. Как следствие, данные виды продукции не могут быть на законных основаниях реализованы в медицинские учреждения и допущены к эксплуатации в медицинских целях.

      Для получения регистрационного удостоверения соискателю необходимо предварительно подготовить определенный пакет документации, включающий в себя:

      • заявку на регистрацию медицинской техники или изделий;
      • учредительная документация компании-изготовителя;
      • справка об изделии;
      • нормативная документация на изделия;
      • технические документы на производство продукции;
      • протоколы технических испытаний;
      • руководство по эксплуатации или проект инструкции по применению;
      • иные документы, которые могут потребоваться при процедуре оценки соответствия изделий согласно требованиям законодательства Российской Федерации.

      Центр сертификации «ГОСТ Центр» рад предложить Вам комплексные услуги в области оформления и регистрации документации на все виды изделий медицинского назначения.

      Рассчитайте стоимость

        Другие документы:

        ISO 9001

        ISO 14001

        ISO 22000

        ISO 18001

        Сертификат соответствия

        Сертификат Таможенного союза

        На ваши вопросы отвечает:
        Андрей Филимонцев

        Специалист по сертификации

        8 9221884436 Андрей
        Cвязаться
        Рассчитайте стоимость документа: