Новые правила оборота медицинских изделий

01.01.2021 г. вступило в силу Постановление правительства РФ от 15.09.2020 г. №1445. Документ будет действовать в течение шести лет (до 2027 г.). Согласно принятым нововведениям, производители медицинских изделий и компании, занимающиеся техническим обслуживанием данной продукции, должны будут переоформить свои лицензии.

Важным условием лицензирования является внедрение системы менеджмента (СМК) в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. Далее предприниматель вправе заказать в уполномоченном центре сертификацию СМК.

С этого года также начало действовать Постановление правительства №982 от 4 июля 2020 г. Согласно документу, с 01.01.2021г. из списка продукции, подлежащей обязательному декларированию в системе ГОСТ Р, исключаются различные медицинские изделия (инструменты, вата, перевязочные материалы, приборы для лечения и диагностики, специальная мебель, линзы для глаз и многое другое).

Производители и поставщики перечисленных товаров вправе оформить отказное письмо или добровольные сертификаты, гарантирующие качество изделий. 

Получить необходимую документацию можно в нашем центре сертификации.